Cтраница 4
В ГФХ им посвящены специальная общая статья № 709 и пять частных татей. [46]
Следует отметить различие между подходами USP XXIII и ВР 1993 с одной стороны, и ГФ XI, с другой. В ГФ XI в общих статьях на лек-формы нередко указывают пределы содержания действующих веществ: аэрозоли - 15 %, гранулы - 10 %, таблетки - 15 % ( при дозе до 0 001г), 10 % ( при дозе 0.001 - O. В USP XXIII и ВР 1993 эти пределы оставляют на усмотрение частных статей. Реальные пределы в частных статьях ВР 1993, а также в материалах фирм близки к реальным пределам частных и требованиям общих статей ГФ XI. Учитывая вышесказанное, пределы количественного содержания ниже будут приводиться в соответствии с требованиями общих статей ГФ XI или сложившимися на практике. [47]
Хроматографические методы ( обычно это газо-жидкостная хроматография - ГЖХ, высокоэффективная жидкостная хроматография - ВЭЖХ, тонкослойная хроматография - ТСХ) относятся к наиболее общим способам идентификации и, хотя уступают ИКС по специфичности, но зато применимы практически для всех лекарственных средств. В USP XXIII имеется даже общая статья Идентификация с помощью тонкослойной хроматографии ( 201 с. Очевидно, что данная подвижная фаза не может применяться во всех случаях, но она может служить отправной точкой при исследованиях. [48]
Эта группа препаратов в последнее время в связи с аварией на Чернобыльской АЭС, становится достаточно многочисленной. К сожалению, в фармакопеях отсутствуют общие статьи на эту лекарственную форму, что осложняет выработку общих требований к качеству данных ЛС. [49]
Требование на отсутствие частиц металла в глазных мазях имеется в USP XXIII ( 771, с. Для контроля этих частиц в USP XXIII имеется специальная общая статья Металлические частицы в глазных мазях ( 751, с. Частицы металла могут попасть в мазь из металлической упаковки ( тубы), а также в процессе производства. [50]