Cтраница 1
Апирогенность стерильных растворов определяется чистотой применяемых реагентов. [1]
Апирогенностью называется отсутствие в инъекционных растворах продуктов метаболизма микроорганизмов - так называемых пирогенных веществ, или пирогенов. Свое название пирогены ( от лат. [2]
Учащиеся изучают требования, предъявляемые к растворам для инъекций: 1) стерильность; 2) апирогенность; 3) прозрачность и отсутствие механических загрязнений; 4) стабильность; 5) изотоничность. [3]
Она дает возможность обеспечить надежную защиту как самой упаковки, так и раствора препарата от микробной контаминации и сохранение стерильности и апирогенности в процессе производства и Длительного хранения, обеспеченного непроницаемостью полимерных Упаковок для микроорганизмов. [4]
Препарат должен сохранять свои свойства в процессе стерилизации. Кроме того, технология должна обеспечивать стерильность, апирогенность и стабильность биологических свойств в течение срока годности, который для препаратов централизованной поставки, как правило, обуславливается периодом полураспада радионуклида и требованиями заказчика к минимальной величине объемной активности. [5]
Радионуклиды, получаемые в результате радиохимической обработки мишеней, в большинстве своем используют для введения их в различные, чаще всего органические, соединения. Эти конечные препараты РН ( РФП), применяемые в ядерной медицине и биохимических исследованиях, должны удовлетворять определенным критериям качества по радионуклидной, радиохимической, химической чистоте, стерильности, апирогенности, удельной активности. Все эти оценки РФП особенно необходимы для клинических in-uiuo исследований. [6]
В течение длительного времени, начиная с 1944 года, для гемодиализа применялись ячейки многоразового использования, представлявшие собой массивные пластины из органического стекла с открытыми каналами. Подобные, но усовершенствованные гемодиализаторы используются и сейчас, однако для их эксплуатации требуются большие затраты труда непосредственно в клинике на подготовку аппаратуры ( промывка, стерилизация, сборка, проверка), а стерильность и апирогенность не могут быть гарантированы. [7]
Обе конструкции являются модульными. Модуль имеет площадь мембраны 0 75 - 1 м2, объем около 1 5 тыс. см3 и вес около 0 5 кг. На практике чаще всего используются сборки, состоящие из 2 - б модулей. Такие конструкции гемооксигена-торов уменьшают денатурацию белков, резко снижают гемолиз эритроцитов по сравнению с пузырьковой камерой и обеспечивают гарантированную стерильность и апирогенность, устраняя опасность воздушной эмболии. [8]
Пирогены, растворимые в воде, нерастворимы в спирте и ацетоне, устойчивы к воздействию повышенной температуры. Нагревание в автоклаве при 120 С в течение 20 минут приводит к гибели бактерий и их зародышей, но не уничтожает пирогены. Чувствительность пирогенов к высокой температуре различна. Изменение рН водного раствора практически не влияет на термолабильность пирогенов. В сухом состоянии их полное разложение происходит только при температуре 200 С в течение 30 мин; стерилизация сухим воздухом при 160 С в течение 2 ч не гарантирует полной апирогенности. Повышение температуры позволяет сократить время, необходимое для уничтожения пирогенов. [9]