Пирогенность

Cтраница 1

Пирогенность липополисахарида обусловлена жирными кислотами, входящими в состав липида А. [1]

Отклонение массы содержимого одного сосуда. [2]

Пирогенность проверяют в соответствии со статьей Испытание на пирогенность ( с. [3]

Пирогенностью, т.е. способностью из - ] менять температуру тела, обладают также тела мертвых бактерий. [4]

Испытание на пирогенность или, по терминологии евро-фармакопеи и USP, Тест на пирогены является одним из наиболее распространенных биологических тестов, гарантирующих безопасность и качество инфузионных лекарственных средств. Новейшие мировые фармакопеи, такие как Британская 1998 г., Европейская 1997 г., США 1995 г., Чешская 1997 г., включают этот тест в свои общие монографии, несмотря на существование в этих фармакопеях теста на бактериальные эндотоксины. [5]

Испытание на пирогенность предназначено для ограничения риска возникновения лихорадочного состояния после парентерального введения лекарственных средств. [6]

После испытания на пирогенность, в ходе которого было отмечено повышение температуры кролика на 0 5 С или более, или после введения кролику испытуемого вещества, которое было признано пирогенным, животное используют повторно не раньше, чем через 2 нед. [7]

ЛАЛ-тест для определения пирогенности лекарственных препаратов является активно развивающимся в настоящее время способом контроля качества лекарств, воды для инъекций. Он может быть использован и в медицине для ранней диагностики заболеваний, вызванных грамотрицательными бактериями, и в некоторых других областях, где необходимо быстрое обнаружение грам отрицательных бактерий или их эндотоксинов. [8]

Токсичность, стерильность, пирогенность и наличие гистаминных веществ определяют по ГФ1Х, стр. [9]

По испытанию на токсичность, пирогенность, стерильность и содержанию веществ гистаминоподобного действия препарат должен отвечать требованиям, изложенным выше. Количественное определение проводят также аналогично Streptomycinum Sulfuricum. Хранят с предосторожностью ( список Б), в сухом месте; срок годности 1 г. Высшая разовая доза в мышцы - 1 000 000 ЕД, суточная - 2000000 ЕД. [10]

На основании опыта контроля на пирогенность медицинских иммунобиологических препаратов ( МИБП) допускаются следующие особенности при испытании этих препаратов. [11]

Испытуемый препарат отвечает требованиям на отсутствие пирогенности, если ни у одного из кроликов ще наблюдается повышения температуры на 0 6 С или более по сравнению с соответствующей контрольной температурой и если сумма повышения температур у трех кроликов не превышает 1 4 С. Если у одного или двух кроликов наблюдается повышение температуры на 0 6 С или более и если сумма повышения их температур превышает 1 4 С, повторяют испытание, используя 5 других кроликов. Если повышение температуры на 0 6 С или более наблюдается не более чем у трех из восьми кроликов и если сумма повышения температур у восьми животных не превышает 3 7 С, препарат выдерживает испытание на отсутствие пирогенности. [12]

Для биологической активности молекул LPS свойственны: пирогенность, летальная токсичность, антигенность, митоген-ность, связывание с мембранами эукариотических клеток ( через CD 14), антикомплементарная активность, активация комплемента, индукция гиперчувствительности 1 ( немедленного) типа, индукция воспалительной реакции, неспецифическая ( поликлональная) иммуностимулирующая активность. [13]

Отклонение массы содержимого одного сосуда. [14]

Пирогенность проверяют в соответствии со статьей Испытание на пирогенность ( с. [15]

Страницы: 1 2 3