Cтраница 3
Изготовитель также несет особую ответственность за использование в приготовлении радиоактивных продуктов только таких веществ, которые обрабатываются способами, гарантирующими чистоту конечных продуктов в отношении пиро-генности. Испытания на пирогенность приводятся в некоторых частных статьях в тех случаях, когда пирогенность представляет собой особую опасность. [31]
ЛАЛ-тест, безусловно, дешевле теста на кроликах. Область применения этого метода по сравнению с определением на кроликах значительно шире: создается возможность для определения пирогенности лекарств, которые нельзя было испытать на кроликах - короткоживущих изотопов, препаратов седативного действия и др.; проводится определение эндотоксинов в крови и других биологических жидкостях организма, что расширяет возможности ранней диагностики инфекционных заболеваний, вызываемых грамотрицательными микроорганизмами; анализируется чистота медицинских аппаратов, соприкасающихся с кровью пациента, проводится постадийный контроль содержания ЛПС в производстве инъекционных препаратов. [32]
Фармакологическая проверка и испытание препаратов и полупродуктов на токсичность и пирогенность. [33]
В учебном пособии рассматриваются документы, регламентирующие работу аптечных учреждений, содержатся описания лабораторных работ с использованием физических методов анализа, спектрофотометрии, элементного анализа, неводного титрования, бумажной, тонкослойной жидкостной и газожидкостной хроматографии. Особое внимание уделяется экспресс-анализу многокомпонентных лекарственных форм, изготовляемых в аптеках. Приводятся методы биологической оценки активности антибиотиков, сердечных гликозидов, инсулина, излагаются биологические способы контроля качества лекарственных средств на пирогенность, токсичность, стерильность, содержание веществ гистаминоподобного действия. Вопросы статистической обработки результатов рассматриваются по отношению к биологическим и химическим методам анализа. [34]
Испытуемый препарат отвечает требованиям на отсутствие пирогенности, если ни у одного из кроликов ще наблюдается повышения температуры на 0 6 С или более по сравнению с соответствующей контрольной температурой и если сумма повышения температур у трех кроликов не превышает 1 4 С. Если у одного или двух кроликов наблюдается повышение температуры на 0 6 С или более и если сумма повышения их температур превышает 1 4 С, повторяют испытание, используя 5 других кроликов. Если повышение температуры на 0 6 С или более наблюдается не более чем у трех из восьми кроликов и если сумма повышения температур у восьми животных не превышает 3 7 С, препарат выдерживает испытание на отсутствие пирогенности. [35]
Сборка лабораторного оборудования, фармакологическая проверка и испытание препаратов и полупродуктов на токсичность и пирогенность под руководством лаборанта более высокой квалификации. [36]
Сборка лабораторного оборудования, фармакологическая проверка и испытание препаратов и полупродуктов на токсичность и пирогенность под руководством лаборанта более высокой квалификации. [37]
Используют здоровых, взрослых кроликов, предпочтительно одного вида. Каждого животного содержат отдельно при постоянной температуре ( 2 С), по возможности при постоянной влажности и оберегают от раздражений, которые могут вызвать возбуждение. Животным дают неограниченное количество воды и пищи, обычно потребляемой лабораторными животными. За 1 - Зсут до испытания животных, которых раньше не использовали в тестах на пирогенность, приучают к испытанию, проводят описанную ниже подготовку, но не делая инъекций. [38]
Согласно данным различных Фармакопеи, доза одного и того же препарата в ряде случаев колеблется в широких пределах. Очень часто при равных или весьма близких дозах препаратов объемы вводимых растворов различаются в 5 раз. Отмечено, что наблюдается большой разрыв между дозами для кроликов и человека. Нередко эти дозы различаются в 100 - 6000 раз. По мнению ученых, изучавших этот вопрос, тест-доза препарата при испытании пирогенности должна подбираться индивидуально, учитывая его фармакологию, переносимость кроликом, и ориентировочно должна составлять 1 / 10 максимальной суточной дозы для человека. [39]
Вода для инъекций или другие применяемые растворители, а также шприцы и иглы должны быть стерильными и непироген-ными. Испытуемые лекарственные средства должны быть стерильными. Их вводят кроликам в ушную вену. Другие пути введения указывают в частной статье на лекарственное средство. Растворы испытуемых лекарственных средств, подогретые до 37 С ( при отсутствии других указаний в частных статьях), вводят в количествах и растворителях, предусмотренных соответствующими частными статьями. Для испытания на пирогенность воды для инъекций предварительно готовят из нее изотонический 0 9 % раствор натрия хлорида. Натрия хлорид должен быть стерильным и не-пирогенным, что обеспечивается воздушным методом его стерилизации при температуре 180 или 200 С в течение от 30 до 60 мин в зависимости от массы образца. Шприцы, иглы и необходимую стеклянную посуду стерилизуют этим же методом при температуре 180 С в течение 60 мин. Количество вводимого изотонического 0 9 % раствора натрия хлорида составляет 10 мл на 1 кг массы кролика. Все количество раствора, предварительно нагретого до 37 С, вводят в течение 2 мин. [40]
Вода для инъекций или другие применяемые растворители, i также шприцы и иглы должны быть стерильными и непироген ными. Испытуемые лекарственные средства должны быть стериль ными. Их вводят кроликам в ушную вену. Другие пути введенш указывают в частной статье на лекарственное средство. Растворы испытуемых ле карственных средств, подогретые до 37 С ( при отсутствии другиз указаний в частных статьях), вводят в количествах и растворите лях, предусмотренных соответствующими частными статьями. Дл; испытания на пирогенность воды для инъекций из нее предвари тельно готовят изотонический 0 9 % - ный раствор натрия хлори да. Натрия хлорид должен быть стерильным и непирогенным что обеспечивается воздушным методом его стерилизации при тем пературе 180 или 200 С в течение 30 - 60 мин в зависимости oi массы образца. Шприцы, иглы и необходимую стеклянную посу ду стерилизуют этим же методом при температуре 180 С в тече ние 60 мин. Количество вводимого изотонического 0 9 % - ногс раствора натрия хлорида составляет 10 мл на 1 кг массы кроли ка. Все количество раствора, предварительно нагретого до 37 С, вводят в течение 2 мин. [41]